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ACICLOVIR (EG)*crema derm 3 g 5%

SKU Ev00595 Category

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Descrizione

Principi attivi

1 g di crema contiene: Principio attivo: aciclovir: 50 mg. Eccipienti con effetti noti: 67,5 mg di alcol cetostearilico, 7,5 mg di sodio lauril solfato, 200 mg di propilene glicole (E1520). Per lโ€™elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Polossamero 407; Alcool cetostearilico; Sodio laurilsolfato; Vaselina bianca; Paraffina liquida; Saccarosio monopalmitato; Propilene glicole (E1520); Acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

ACICLOVIR EG crema รจ indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

ACICLOVIR EG crema รจ controindicato nei pazienti con ipersensibilitร  nota all’aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

ACICLOVIR EG CREMA deve esser applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. ACICLOVIR EG crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il piรน presto possibile preferibilmente durante le fasi piรน precoci (prodromi o eritema). Il trattamento puรฒ anche essere iniziato durante le fasi piรน tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per lโ€™herpes labialis e per 5 giorni per lโ€™herpes genitalis. Se non si รจ avuta guarigione, il trattamento puรฒ continuare fino ad un massimo di 10 giorni.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25ยฐC.

Avvertenze

Aciclovir crema non รจ raccomandato per lโ€™uso oftalmico, nรฉ รจ consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina poichรฉ potrebbe essere irritante. Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi. Studi sull’animale indicano che l’applicazione di ACICLOVIR EG crema in vagina puรฒ provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L’uso specie se prolungato del prodotto puรฒ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciรฒ accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Importanti informazioni su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene alcol cetostearilico che puรฒ causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 7,5 mg di sodio laurilsolfato per g di crema. Sodio lauril solfato puรฒ causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area. Questo medicinale contiene 200 mg di propilene glicole per g di crema.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione รจ stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune โ‰ฅ 1/10, comune โ‰ฅ 1/100 e < 1/10, non comune โ‰ฅ 1/1.000 e < 1/100, raro โ‰ฅ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sullโ€™impiego di aciclovir crema sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non รจ possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva allโ€™immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: Bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di aciclovir crema. Moderata secchezza e desquamazione della pelle. Prurito. Raro: Eritema. Dermatite da contatto dopo lโ€™applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilitร , veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivitร  erano i componenti della crema base piuttosto che l’aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilitร  immediata che includono angioedema ed orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโ€™autorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโ€™indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema da 10 g contenente 500 mg di aciclovir, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Fertilitร  Vedere Studi clinici nel paragrafo 5.2. Gravidanza Si deve considerare l’uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilitร  di rischi non noti, tuttavia, lโ€™esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dellโ€™applicazione topica di aciclovir crema รจ molto bassa. Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolaritร  o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicitร  embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosรฌ elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati รจ tuttavia incerta. Allattamento Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dellโ€™impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.