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ACICLOVIR (SANDOZ)*crema derm 3 g 5%

SKU Ev00597 Category

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Descrizione

Principi attivi

100 g di crema contengono: Principio attivo: aciclovir 5,00 g.

Eccipienti

Acqua depurata; glicole propilenico; labrafil; olio di vaselina; polassamero 407; sodio lauril solfato; tefose.

Indicazioni terapeutiche

Il prodotto nella formulazione in crema รจ indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilitร  nota allโ€™aciclovir, valaciclovir, al glicole propilenico, ad altri componenti della formulazione. Generalmente controindicato in gravidanza e nellโ€™allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

La crema deve essere applicata 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi piรน precocemente possibile dopo lโ€™inizio dellโ€™infezione. รˆ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si รจ avuta guarigione.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25ยฐC.

Avvertenze

Si raccomanda di non applicare aciclovir crema sulle mucose (come occhi, bocca o vagina), poichรฉ puรฒ essere irritante. รˆ necessario prestare particolare attenzione per evitare lโ€™introduzione accidentale nellโ€™occhio. Studi sullโ€™animale indicano che lโ€™applicazione di Aciclovir nella formulazione in crema in vagina puรฒ provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per esempio quelli malati di AIDS o che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo) si deve considerare la somministrazione di aciclovir per via orale. Tali pazienti devono essere incoraggiati a consultare un medico in merito al trattamento di una qualsiasi infezione. Lโ€™eccipiente glicole propilenico puรฒ causare irritazioni cutanee. Lโ€™uso specie se prolungato del prodotto puรฒ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciรฒ accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Tenere lontano dalla portata e dalla vista dei bambini.

Interazioni

Il probenecid aumenta lโ€™emivita media e lโ€™area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dellโ€™Aciclovir somministrato per via sistemica. Lโ€™esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza รจ stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune โ‰ฅ1/10; comune da โ‰ฅ1/100 a Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: sensazione transitoria urticante o di bruciore in seguito allโ€™applicazione di aciclovir crema, lieve essiccazione o desquamazione della pelle, prurito. Raro: eritema. dermatite da contatto dopo lโ€™applicazione. Laddove sono state condotte prove di sensibilitร , le sostanze reattive hanno dimostrato di essere piรน spesso i componenti della crema, piuttosto che aciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: reazioni immediate di ipersensibilitร , incluso angioedema e orticaria.

Sovradosaggio

Non si prevede alcun effetto indesiderato neppure se venisse assunto per via orale lโ€™intero contenuto di un tubetto di aciclovir crema (500 mg) dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Aciclovir รจ dializzabile.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in casi di assoluta necessitร  sotto il diretto controllo del medico. Un registro delle gravidanze post-marketing per aciclovir ha documentato gli effetti sulla gravidanza in donne esposte a una formulazione qualsiasi di aciclovir. I risultati non hanno mostrato alcun aumento del numero di malformazioni alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale e gli eventuali difetti alla nascita non hanno mostrato caratteristiche uniche o schemi ricorrenti che potessero suggerire una causa comune. La somministrazione sistemica di aciclovir nel corso di prove standard riconosciute a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi. Nel corso di un test non-standard effettuato nel ratto, sono state osservate anomalie fetali, ma solo in seguito alla somministrazione di dosi sottocutanee talmente elevate da provocare tossicitร  materna. La rilevanza clinica di questi risultati รจ incerta. Lโ€™uso di aciclovir deve essere considerato solo se i potenziali benefici superano la possibilitร  di rischi sconosciuti; lโ€™esposizione sistemica ad aciclovir dovuta allโ€™applicazione topica di aciclovir crema รจ tuttavia molto limitata. Allattamento Alcuni limitati dati umani hanno dimostrato che, in seguito a somministrazione sistemica, il farmaco passa nel latte materno. Tuttavia il dosaggio ricevuto da un lattante dopo lโ€™uso di aciclovir crema da parte della madre รจ insignificante. Si consiglia cautela nellโ€™uso di aciclovir durante lโ€™allattamento.