
BUSCOPAN COMPOSITUM*20 cpr riv 10 mg + 500 mg
13,90€ Il prezzo originale era: 13,90€.4,17€Il prezzo attuale รจ: 4,17€.
Descrizione
Principi attivi
Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte Una supposta contiene: Principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg Eccipiente con effetti noti: sodio. Per lโelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Compresse rivestite: Nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma. Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.
Indicazioni terapeutiche
Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto biliare.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Buscopan Compositum รจ controindicato in caso di: – ipersensibilitร ai principi attivi (N-butilbromuro di joscina e paracetamolo), ad antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – glaucoma ad angolo acuto; – ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria; – stenosi meccanica del tratto gastrointestinale; – stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico; – ileo paralitico o ostruttivo; – megacolon; – colite ulcerosa; – esofagite da reflusso; – atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati; – miastenia grave; – etร pediatrica; – i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica; – grave insufficienza epatocellulare (Child – Pugh C). Lโuso di Buscopan Compositum รจ controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4). Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte non deve essere utilizzato in pazienti con una storia di allergia alla soia o alle arachidi.
Posologia
La seguente posologia รจ consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica: Compresse rivestite 1-2 compresse 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantitร sufficiente di acqua. Supposte 1 supposta 3-4 volte al giorno. Non superare le 4 supposte al giorno. Durata del trattamento Buscopan Compositum non deve essere assunto per piรน di tre giorni se non in seguito a prescrizione medica (vedere il paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Lโuso di Buscopan Compositum non รจ raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di etร . La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, puรฒ richiedere un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 4.4.
Conservazione
Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25ยฐC. Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30ยฐC.
Avvertenze
Buscopan Compositum non deve essere assunto per piรน di 3 giorni se non indicato dal medico. Invitare il paziente a rivolgersi al medico se il dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorge rossore o gonfiore perchรฉ questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione. Nel caso di dolore addominale grave di origine sconosciuta che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome disteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico. Per prevenire il sovradosaggio, ci si deve assicurare che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan Compositum. Puรฒ insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato per paracetamolo รจ superato (vedere il paragrafo 4.9). Buscopan Compositum deve essere usato con cautela in caso di: โข insufficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi; โข disfunzione epatica (es. a causa dellโabuso cronico di alcol, epatiti); โข uso cronico di alcol anche in caso di recente cessazione;โข funzione renale compromessa; โข sindrome di Gilbert; โข insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (Child – Pugh A/B); โข basse riserve di glutatione. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. In tali condizioni Buscopan Compositum deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l’intervallo tra le singole somministrazioni. La conta ematica e la funzionalitร renale ed epatica devono essere monitorate dopo lโuso prolungato. Il largo uso di analgesici, specialmente ad alte dosi, puรฒ indurre cefalea che non deve essere trattata con dosi aumentate di medicinale. Gravi reazioni di ipersensibilitร acuta (es. shock anafilattico) sono osservate molto raramente. Il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazione di ipersensibilitร in seguito alla somministrazione di Buscopan Compositum. Gravi reazioni cutanee: con lโuso di Buscopan Compositum sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET). I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica (ad esempio eruzione cutanea progressiva associata a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con Buscopan Compositum e consultare un medico. Si puรฒ verificare epatotossicitร con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere il paragrafo 4.8). Una brusca interruzione degli analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi puรฒ causare sintomi da astinenza (es. cefalea, stanchezza, nervosismo), che solitamente si risolvono entro pochi giorni. La riassunzione di analgesici deve essere subordinata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astinenza. A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o urinarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del sistema nervoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nellโipertensione arteriosa, nellโinsufficienza cardiaca congestizia e nellโipertiroidismo. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali; pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dellโapparato respiratorio. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poichรฉ se il paracetamolo รจ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse, vedere paragrafo 4.2. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse contiene 4,32 mg di sodio per compressa, cioรจ meno di 1mmole (23 mg) di sodio, quindi รจ essenzialmente โsenza sodioโ.
Interazioni
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare lโinduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, ipnoticie antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina). La stessa situazione si verifica con sostanze potenzialmente epatotossiche e con lโabuso di alcool. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo puรฒ indurre un prolungamento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicitร . Il paracetamolo puรฒ aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per unโappropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. La co-somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo puรฒ portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione. Lโuso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia). Quindi Buscopan Compositum deve essere assunto insieme con zidovudina solo sotto controllo medico. Lโassunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo allโacido glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore pari a 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione concomitante con il probenecid. La colestiramina riduce lโassorbimento del paracetamolo. Lโeffetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, disopiramide e altri anticolinergici (es. tiotropio, ipratropio, sostanze simili all’atropina) puรฒ essere potenziato da Buscopan Compositum. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, puรฒ determinare una riduzione dellโeffetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale. La tachicardia indotta da farmaci ฮฒ-adrenergici puรฒ essere potenziata da Buscopan Compositum. Gli effetti tachicardici degli agenti beta-adrenergici possono essere intensificati da Buscopan Compositum. Interferenza con esami di laboratorio L’assunzione di paracetamolo puรฒ influire sulla determinazione dellโacido urico mediante il metodo dellโ acido fosfotungstico e della glicemia mediante il metodo della glucosio ossidasi-perossidasi. In aggiunta per impiego orale: I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocitร di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocitร di svuotamento gastrico (es. metoclopramide o domperidone) comportano un aumento nella velocitร di assorbimento del paracetamolo.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune: โฅ 1/10 Comune: โฅ 1/100, < 1/10 Non comune: โฅ 1/1.000, < 1/100 Raro: โฅ 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro: < 1/10.000 Non nota: la frequenza non puรฒ essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee, sudorazione anormale, prurito, nausea. Raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa incluso shock. Molto raro: orticaria, eruzione cutanea, esantema, gravi reazione cutanee (quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), e pustolosi esantematica generalizzata (AGEP)). Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilitร , angioedema, eruzione fissa da farmaco. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia). Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento delle transaminasi, epatite citolitica che puรฒ portare a insufficienza epatica acuta. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Con lโuso di paracetamolo sono stati segnalati casi di eritema multiforme. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilitร quali ad esempio angioedema, edema della laringe. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, alterazioni della funzionalitร epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Sono stati segnalati anche sonnolenza, midriasi, turbe dellโaccomodazione, aumento del tono oculare, stipsi e difficoltร della minzione. Ulteriori reazioni avverse solo per le supposte Patologie gastrointestinali. Non nota: fastidio anorettale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโautorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
A causa del sovradosaggio di paracetamolo le persone anziane, i bambini piccoli, i pazienti con disturbi epatici, consumo cronico di alcol o denutrizione cronica, come i pazienti trattati con medicinali a induzione enzimatica sono sottoposti a maggior rischio di intossicazione, anche con esito fatale. Sintomi N-butilbromuro di joscina In caso di sovradosaggio sono stati osservati effetti anticolinergici. Paracetamolo Nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica, cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni. Di norma i sintomi si manifestano durante le prime 24 ore ed includono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. I pazienti possono poi manifestare un miglioramento soggettivo temporaneo ma il dolore addominale lieve forse indicativo del danno epatico puรฒ persistere; potrebbe verificarsi un considerevole aumento delle transaminasi, ittero, disturbi della coagulazione, ipoglicemia e passaggio al coma epatico. Una singola dose di paracetamolo di approssimativamente 6 g o piรน negli adulti o di 140 mg/kg nei bambini puรฒ causare necrosi epatocellulare. Questo puรฒ indurre necrosi completa irreversibile e successivamente insufficienza epatocellulare, sanguinamento gastrointestinale, acidosi metabolica, encefalopatia e coagulazione intravascolare disseminata che puรฒ a sua volta progredire fino a coma e morte. Sono stati osservati aumenti concorrenti delle transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina con riduzione dei livelli di protrombina ed un aumento del tempo di protrombina, che si verifica 12 – 48 ore dopo lโingestione. Sintomi clinici di danno epatico sono normalmente evidenti dopo 2 giorni e raggiungono un massimo dopo 4 – 6 giorni. Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta possono svilupparsi anche in assenza di danno epatico grave. Sono stati anche riportati altri sintomi non epatici come anomalie miocardiche, pancitopenia e pancreatiti da verificare dopo un sovradosaggio con paracetamolo. Terapia N-butilbromuro di joscina Se richiesto, devono essere somministrati medicinali parasimpaticomimetici. In casi di glaucoma deve essere effettuata con urgenza una visita oftalmologica. Complicanze cardiovascolari devono essere trattate in accordo ai consueti principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria, intubazione e respirazione artificiale devono essere considerate. Per la ritenzione urinaria puรฒ essere necessaria la cateterizzazione. In aggiunta, misure appropriate di supporto devono essere utilizzate secondo necessitร . Paracetamolo Dove รจ sospetta lโintossicazione da paracetamolo, รจ indicata la somministrazione endovenosa di donatori di gruppo SH come lโN-acetilcisteina entro le prime 10 ore dallโingestione. Sebbene lโN-acetilcisteina sia piรน efficace se somministrata entro questo periodo, puรฒ ancora offrire alcuni gradi di protezione se somministrata 48 ore dopo lโingestione; in questo caso, va assunta piรน a lungo. La concentrazione plasmatica del paracetamolo puรฒ essere abbassata con la dialisi. Sono raccomandate analisi quantitative della concentrazione plasmatica del paracetamolo. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravitร , natura e corso dei sintomi clinici di intossicazione da paracetamolo e devono seguire i protocolli standard di cure intensive.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non ci sono dati adeguati sullโuso di Buscopan Compositum durante la gravidanza. La lunga esperienza con le due sostanze in monoterapia ha indicato unโevidenza insufficiente di effetti avversi durante la gravidanza nella donna. Dopo lโuso dellโN-butilbromuro di joscina, studi pre-clinici in ratti e conigli non hanno mostrato nรฉ effetti embriotossici nรฉ teratogenici. Durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni. Studi di riproduzione per investigare lโuso orale non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotossicitร . Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, in condizioni normali dโuso, il paracetamolo puรฒ essere assunto durante la gravidanza dopo un attento esame del rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poichรฉ la sicurezza non รจ stata confermata in tali casi. Pertanto, Buscopan Compositum non รจ raccomandato durante la gravidanza. Allattamento La sicurezza dellโN-butilbromuro di joscina durante lโallattamento non รจ ancora stata stabilita. Il paracetamolo รจ escreto nel latte materno. Tuttavia รจ prevedibile che a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato. La decisione di continuare o sospendere lโallattamento o di continuare o sospendere la terapia con Buscopan Compositum deve essere presa considerando i benefici dellโallattamento al seno per il bambino ed i benefici della terapia con Buscopan Compositum per la madre. Fertilitร Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilitร nellโuomo (vedere paragrafo 5.3).