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BENAGOL*24PAST LIMONE S/Z

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TINAZIR*7CPR RIV 10MG

SKU Ev03311 Category

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Descrizione

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per lโ€™elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Titanio diossido (E171) Ipromellosa 5cP (E464) Macrogol 400

Indicazioni terapeutiche

TINAZIR รจ indicata in adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di etร : – per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. – per il trattamento sintomatico dellโ€™orticaria cronica idiopatica.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

โ€ข Ipersensibilitร  al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, allโ€™idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. โ€ข Grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia

Posologia Adulti 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali Anziani Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalitร  renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Danno renale Non ci sono dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza in pazienti con danno renale. Poichรฉ cetirizina viene principalmente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possa essere utilizzato un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalitร  renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, รจ necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) puรฒ essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:

CLcr = [140 – etร  (anni)] x peso (kg) (x 0,85 per le donne)
72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento della posologia per adulti con funzionalitร  renale ridotta

Gruppo Clearance della creatinina (ml/min) Dosaggio e frequenza
Normale โ‰ฅ 80 10 mg una volta al giorno
Lieve 50-79 10 mg una volta al giorno
Moderata 30-49 5 mg una volta al giorno
Grave < 30 5 mg una volta ogni 2 giorni
Malattia renale allโ€™ultimo stadio – Pazienti in dialisi < 10 Controindicata

Compromissione epatica I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Nei pazienti con compromissione epatica e danno renale si raccomanda un adattamento della dose (vedere sopra โ€œDanno renaleโ€). Popolazione pediatrica Bambini di etร  inferiore ai 6 anni La formulazione in compresse non deve essere usata in bambini al di sotto dei 6 anni di etร  poichรฉ non consente gli aggiustamenti posologici necessari. Bambini di etร  compresa tra 6 e 12 anni 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di etร  superiore ai 12 anni 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dose dovrร  essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, lโ€™etร  e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si deve esercitare cautela in pazienti con fattori predisponenti di ritenzione urinaria (ad es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poichรฉ la cetirizina puรฒ aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per la diagnosi delle allergie viene inibita dagli antistaminici ed รจ richiesto un periodo di washout (interruzione del trattamento di 3 giorni) prima di sottoporsi ai test. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando cetirizina viene interrotta, anche se quei sintomi non sono presenti prima di iniziare il trattamento. In alcuni casi i sintomi possono essere intensi e possono necessitare la ripresa del trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi con la ripresa del trattamento. Popolazione pediatrica Lโ€™uso della formulazione in compresse rivestite con film non รจ raccomandato nei bambini di etร  inferiore a 6 anni, poichรฉ questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda lโ€™uso di una formulazione pediatrica di cetirizina. Eccipienti Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilitร  della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate nรฉ interazioni farmacodinamiche nรฉ interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dallโ€™assunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. Nei pazienti sensibili, lโ€™assunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, puรฒ causare unโ€™ulteriore diminuzione dello stato dโ€™attenzione ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi gli effetti dellโ€™alcool (livelli nel sangue di 0,5 g/l).

Effetti indesiderati

Sperimentazioni cliniche Panoramica Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, รจ stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benchรฉ la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1-periferici e sia relativamente priva di attivitร  anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltร  nella minzione, disturbi dellโ€™accomodazione dellโ€™occhio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalitร  epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse Nellโ€™ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piรน di 3200 soggetti. In base a questi dati, nellโ€™ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalate le seguenti reazioni avverse con unโ€™incidenza pari o superiore allโ€™1,0% con cetirizina 10 mg:

Reazioni avverse (WHO-ART) Cetirizina 10 mg (n= 3260) Placebo (n = 3061)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento 1,63% 0,95%
Patologie del sistema nervoso Capogiri Cefalea 1,10% 7,42% 0,98% 8,07%
Patologie gastrointestinali Dolore addominale Secchezza della bocca Nausea 0,98% 2,09% 1,07% 1,08% 0,82% 1,14%
Disturbi psichiatrici Sonnolenza 9,63% 5,00%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Faringite 1,29% 1,34%

Sebbene statisticamente lโ€™incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piรน comune che con il placebo, tale evento รจ risultato di entitร  da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivitร  quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica Reazioni avverse con unโ€™incidenza pari o superiore allโ€™1% nei bambini di etร  compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo, sono:

Reazioni avverse (WHO-ART) Cetirizina (n= 1656) Placebo (n = 1294)
Patologie gastrointestinali Diarrea 1,0% 0,6%
Disturbi psichiatrici Sonnolenza 1,8% 1,4%
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite 1,4% 1,1%
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento 1,0% 0,3%

Esperienza post-marketing Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nellโ€™esperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti in base al Sistema MedDRA per classi e organi e per frequenza come definita in base allโ€™esperienza post-marketing: Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (โ‰ฅ1/10); comune (โ‰ฅ1/100, Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilitร  Molto raro: shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: appetito aumentato Disturbi psichiatrici Non comune: agitazione; Raro: aggressivitร , confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; Molto raro: tic; Non nota: ideazione suicidaria, incubi Patologie del sistema nervoso Non comune: parestesia Raro: convulsioni Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia Non nota: amnesia, compromissione della memoria Patologie dellโ€™occhio Molto raro: disturbo dellโ€™accomodazione, visione offuscata, oculogiria Patologie dellโ€™orecchio e del labirinto Non nota: vertigini Patologie cardiache Raro: tachicardia Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea Patologie epatobiliari Raro: funzionalitร  epatica anormale (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della ฮณ GT e della bilirubina) Non nota: epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, rash; Raro: orticaria; Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; Non nota: pustolosi acuta esantematica e generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: artralgia Patologie renali e urinarie: Molto raro: disuria, enuresi Non nota: ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: astenia, malessere Raro: edema Esami diagnostici Raro: aumento di peso Descrizione di reazioni avverse selezionate Dopo interruzione della terapia con cetirizina, sono stati segnalati prurito (prurito intenso) e/o orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโ€™autorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโ€™indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversaSovradosaggio

Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire unโ€™attivitร  anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. Trattamento Non รจ noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. Subito dopo lโ€™ingestione del farmaco, puรฒ essere considerata la lavanda gastrica. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Per cetirizina i dati clinici raccolti in studi prospettici su esiti di gravidanze non suggeriscono potenziale tossicitร  materna o embrio-fetale al di sopra del tasso di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Cetirizina passa nel latte materno. Il rischio di effetti avversi nei bambini allattati al seno non puรฒ essere escluso. Cetirizina viene escreta nel latte materno in concentrazioni che rappresentano il 25-90% di quelle misurate nel plasma, in base al tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, occorre prestare attenzione quando cetirizina viene prescritta alle donne durante lโ€™allattamento. Fertilitร  Sono disponibili dati limitati sulla fertilitร  umana ma non sono stati identificati problemi di sicurezza. I dati negli animali non mostrano problemi di sicurezza per la riproduzione nellโ€™uomo.