
TINAZIR*7CPR RIV 10MG
6,24€ Il prezzo originale era: 6,24€.1,87€Il prezzo attuale รจ: 1,87€.
Descrizione
Principi attivi
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato. Per lโelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento della compressa: Titanio diossido (E171) Ipromellosa 5cP (E464) Macrogol 400
Indicazioni terapeutiche
TINAZIR รจ indicata in adulti e pazienti pediatrici a partire da 6 anni di etร : – per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. – per il trattamento sintomatico dellโorticaria cronica idiopatica.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
โข Ipersensibilitร al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, allโidrossizina o a qualunque derivato della piperazina. โข Grave danno renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Posologia
Posologia Adulti 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Popolazioni speciali Anziani Sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalitร renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Danno renale Non ci sono dati che documentino il rapporto efficacia/sicurezza in pazienti con danno renale. Poichรฉ cetirizina viene principalmente escreta per via renale (vedere paragrafo 5.2), nei casi in cui non possa essere utilizzato un trattamento alternativo, gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalitร renale. Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato. Per utilizzare tale tabella posologica, รจ necessario avere una stima della clearance della creatinina (CLcr) del paziente espressa in ml/min. La CLcr (ml/min) puรฒ essere ricavata partendo dal valore della creatinina sierica (mg/dl) usando la seguente formula:
CLcr = | [140 – etร (anni)] x peso (kg) | (x 0,85 per le donne) |
72 x creatinina sierica (mg/dl) |
Adattamento della posologia per adulti con funzionalitร renale ridotta
Gruppo | Clearance della creatinina (ml/min) | Dosaggio e frequenza |
Normale | โฅ 80 | 10 mg una volta al giorno |
Lieve | 50-79 | 10 mg una volta al giorno |
Moderata | 30-49 | 5 mg una volta al giorno |
Grave | < 30 | 5 mg una volta ogni 2 giorni |
Malattia renale allโultimo stadio – Pazienti in dialisi | < 10 | Controindicata |
Compromissione epatica I pazienti affetti solo da compromissione epatica non necessitano di alcun adattamento della posologia. Nei pazienti con compromissione epatica e danno renale si raccomanda un adattamento della dose (vedere sopra โDanno renaleโ). Popolazione pediatrica Bambini di etร inferiore ai 6 anni La formulazione in compresse non deve essere usata in bambini al di sotto dei 6 anni di etร poichรฉ non consente gli aggiustamenti posologici necessari. Bambini di etร compresa tra 6 e 12 anni 5 mg due volte al giorno (mezza compressa due volte al giorno). Adulti e ragazzi di etร superiore ai 12 anni 10 mg una volta al giorno (1 compressa). Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dose dovrร essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, lโetร e il peso corporeo del paziente. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido.Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Si deve esercitare cautela in pazienti con fattori predisponenti di ritenzione urinaria (ad es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poichรฉ la cetirizina puรฒ aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. La risposta ai test cutanei per la diagnosi delle allergie viene inibita dagli antistaminici ed รจ richiesto un periodo di washout (interruzione del trattamento di 3 giorni) prima di sottoporsi ai test. Possono verificarsi prurito e/o orticaria quando cetirizina viene interrotta, anche se quei sintomi non sono presenti prima di iniziare il trattamento. In alcuni casi i sintomi possono essere intensi e possono necessitare la ripresa del trattamento. I sintomi dovrebbero risolversi con la ripresa del trattamento. Popolazione pediatrica Lโuso della formulazione in compresse rivestite con film non รจ raccomandato nei bambini di etร inferiore a 6 anni, poichรฉ questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda lโuso di una formulazione pediatrica di cetirizina. Eccipienti Lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilitร della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate nรฉ interazioni farmacodinamiche nรฉ interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dallโassunzione di cibo; sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. Nei pazienti sensibili, lโassunzione contemporanea di cetirizina con alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul SNC, puรฒ causare unโulteriore diminuzione dello stato dโattenzione ed alterazione della prestazione, sebbene cetirizina non potenzi gli effetti dellโalcool (livelli nel sangue di 0,5 g/l).
Effetti indesiderati
Sperimentazioni cliniche Panoramica Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, รจ stata riportata stimolazione paradossa del SNC.Benchรฉ la cetirizina sia un inibitore selettivo dei recettori H1-periferici e sia relativamente priva di attivitร anticolinergica, sono stati segnalati rari casi di difficoltร nella minzione, disturbi dellโaccomodazione dellโocchio e secchezza delle fauci. Sono stati segnalati casi di funzionalitร epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Elenco delle reazioni avverse Nellโambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco, nei quali sono stati confrontati cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina), per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piรน di 3200 soggetti. In base a questi dati, nellโambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalate le seguenti reazioni avverse con unโincidenza pari o superiore allโ1,0% con cetirizina 10 mg:
Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina 10 mg (n= 3260) | Placebo (n = 3061) |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento | 1,63% | 0,95% |
Patologie del sistema nervoso Capogiri Cefalea | 1,10% 7,42% | 0,98% 8,07% |
Patologie gastrointestinali Dolore addominale Secchezza della bocca Nausea | 0,98% 2,09% 1,07% | 1,08% 0,82% 1,14% |
Disturbi psichiatrici Sonnolenza | 9,63% | 5,00% |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Faringite | 1,29% | 1,34% |
Sebbene statisticamente lโincidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piรน comune che con il placebo, tale evento รจ risultato di entitร da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivitร quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Popolazione pediatrica Reazioni avverse con unโincidenza pari o superiore allโ1% nei bambini di etร compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo, sono:
Reazioni avverse (WHO-ART) | Cetirizina (n= 1656) | Placebo (n = 1294) |
Patologie gastrointestinali Diarrea | 1,0% | 0,6% |
Disturbi psichiatrici Sonnolenza | 1,8% | 1,4% |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite | 1,4% | 1,1% |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento | 1,0% | 0,3% |
Esperienza post-marketing Alle reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici, elencate nel paragrafo precedente, vanno aggiunti i seguenti effetti indesiderati riportati nellโesperienza post-marketing. Gli effetti indesiderati sono descritti in base al Sistema MedDRA per classi e organi e per frequenza come definita in base allโesperienza post-marketing: Le frequenze sono definite come segue: Molto comune (โฅ1/10); comune (โฅ1/100, Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Raro: ipersensibilitร Molto raro: shock anafilattico Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota: appetito aumentato Disturbi psichiatrici Non comune: agitazione; Raro: aggressivitร , confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; Molto raro: tic; Non nota: ideazione suicidaria, incubi Patologie del sistema nervoso Non comune: parestesia Raro: convulsioni Molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia Non nota: amnesia, compromissione della memoria Patologie dellโocchio Molto raro: disturbo dellโaccomodazione, visione offuscata, oculogiria Patologie dellโorecchio e del labirinto Non nota: vertigini Patologie cardiache Raro: tachicardia Patologie gastrointestinali Non comune: diarrea Patologie epatobiliari Raro: funzionalitร epatica anormale (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della ฮณ GT e della bilirubina) Non nota: epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, rash; Raro: orticaria; Molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci; Non nota: pustolosi acuta esantematica e generalizzata. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: artralgia Patologie renali e urinarie: Molto raro: disuria, enuresi Non nota: ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: astenia, malessere Raro: edema Esami diagnostici Raro: aumento di peso Descrizione di reazioni avverse selezionate Dopo interruzione della terapia con cetirizina, sono stati segnalati prurito (prurito intenso) e/o orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโautorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโindirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversaSovradosaggio
Sintomi I sintomi osservati a seguito di un sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del sistema nervoso centrale o ad effetti che potrebbero suggerire unโattivitร anticolinergica. A seguito di assunzione di una dose pari ad almeno 5 volte la dose giornaliera raccomandata sono stati segnalati i seguenti eventi avversi: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. Trattamento Non รจ noto uno specifico antidoto alla cetirizina. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. Subito dopo lโingestione del farmaco, puรฒ essere considerata la lavanda gastrica. Cetirizina non viene efficacemente rimossa per emodialisi.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Per cetirizina i dati clinici raccolti in studi prospettici su esiti di gravidanze non suggeriscono potenziale tossicitร materna o embrio-fetale al di sopra del tasso di base. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Deve essere usata cautela nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento Cetirizina passa nel latte materno. Il rischio di effetti avversi nei bambini allattati al seno non puรฒ essere escluso. Cetirizina viene escreta nel latte materno in concentrazioni che rappresentano il 25-90% di quelle misurate nel plasma, in base al tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, occorre prestare attenzione quando cetirizina viene prescritta alle donne durante lโallattamento. Fertilitร Sono disponibili dati limitati sulla fertilitร umana ma non sono stati identificati problemi di sicurezza. I dati negli animali non mostrano problemi di sicurezza per la riproduzione nellโuomo.