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ZERINOACTIV*20 cpr 200 mg + 30 mg

SKU Ev01406 Category

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Descrizione

Principi attivi

Ogni compressa rivestita con film di colore bianco contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 84 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4). Per lโ€™elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo : Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato (tipo A) Silice colloidale anidra Magnesio stearato Rivestimento : Alcool polivinilico Titanio biossido E 171 Macrogol/PEG 3350 Talco

Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati al raffreddore comune. ZERINOACTIV รจ indicato negli adulti e negli adolescenti di etร  superiore ai 15 anni.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

โ€ข Ipersensibilitร  nota allโ€™ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1; โ€ข Pazienti di etร  inferiore a 15 anni; โ€ข Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); โ€ข Storia di allergia o di asma indotta dallโ€™ibuprofene o da sostanze con attivitร  simile, quali altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico; โ€ข Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlate a una precedente terapia con farmaci antiinfiammatori; โ€ข Storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto (due o piรน episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); โ€ข Emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; โ€ข Disturbi dellโ€™ematopoiesi di origine sconosciuta; โ€ข Grave insufficienza epatocellulare; โ€ข Grave insufficienza renale; โ€ข Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA); โ€ข Ipertensione grave o scarsamente controllata; โ€ข Storia di ictus o presenza di fattori di rischio di ictus (a causa dellโ€™attivitร  a-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato); โ€ข Grave insufficienza coronarica; โ€ข Rischio di glaucoma ad angolo chiuso; โ€ข Rischio di ritenzione urinaria correlata a patologie uretroprostatiche; โ€ข Storia di infarto del miocardio; โ€ข Storia di crisi convulsive; โ€ข Lupus eritematoso disseminato; โ€ข Uso concomitante di altri vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e di metilfenidato (vedere paragrafo 4.5); โ€ข Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi (IMAO) (iproniazide) (vedere paragrafo 4.5) oppure uso di inibitori delle monoamino-ossidasi nelle ultime due settimane.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti di etร  superiore ai 15 anni: 1 compressa (corrispondente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario. In caso di sintomi piรน gravi, 2 compresse (corrispondenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato) ogni 6 ore, se necessario, fino a una dose massima totale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Non si deve superare la dose massima totale di 6 compresse al giorno (corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato). Il trattamento non deve protrarsi per piรน di 5 giorni La dose efficace piรน bassa deve essere usata per il periodo piรน breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questa associazione deve essere utilizzata quando sono necessarie sia lโ€™azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antiinfiammatoria dellโ€™ibuprofene. Se un solo sintomo รจ prevalente (congestione nasale oppure cefalea e/o febbre), รจ preferibile la terapia con un prodotto monosostanza. Popolazione pediatrica ZERINOACTIV รจ controindicato nei pazienti pediatrici di etร  inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Se lโ€™uso di questo medicinale รจ necessario per piรน di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di un peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con un bicchiere abbondante dโ€™acqua, preferibilmente durante i pasti.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25ยฐC. Conservare nella confezione originale. Tenere il blister nellโ€™imballaggio esterno.

Avvertenze

Si deve evitare lโ€™uso di ZERINOACTIV in associazione con altri FANS contenenti inibitori della cicloossigenasi (COX)-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con lโ€™uso della piรน bassa dose efficace per la piรน breve durata possibile di trattamento, necessarie a ottenere il controllo dei sintomi (vedere i paragrafi sottostanti riguardanti gli โ€œEffetti gastrointestinaliโ€ e gli โ€œEffetti cardiovascolari e cerebrovascolariโ€). Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) possono verificarsi con prodotti contenenti ibuprofene e pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puรฒ verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo piรน non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di ZERINOACTIV deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropria Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato : โ€ข Ci si deve attenere rigorosamente alla posologia, alla durata massima di trattamento raccomandata (5 giorni) e alle controindicazioni (vedere paragrafo 4.8); โ€ข I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento qualora sviluppino ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno neurologico, come lโ€™insorgenza o il peggioramento di una cefalea. Colite ischemica Alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dellโ€™acuitร  visiva, ad esempio in caso di scotoma. Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di: โ€ข ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete; โ€ข assunzione concomitante di farmaci contro lโ€™emicrania, in particolare vasocostrittori a base di alcaloidi della segale cornuta (a causa dellโ€™attivitร  a-simpaticomimetica della pseudoefedrina); โ€ข lupus eritematoso sistemico (LES) e patologie miste del tessuto connettivo: rischio maggiore di sviluppare meningite asettica (vedere paragrafo 4.8); โ€ข sintomi neurologici quali crisi convulsive, allucinazioni, disturbi del comportamento, agitazione e insonnia. Questi sono stati descritti in seguito alla somministrazione di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto nel corso di episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Tali sintomi sono stati segnalati piรน comunemente nella popolazione pediatrica. Di conseguenza, รจ opportuno: โ€ข evitare la somministrazione di ZERINOACTIV in associazione con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena, quali derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, oppure in presenza di una storia di crisi convulsive; โ€ข attenersi rigorosamente, in tutti i casi, alla posologia raccomandata e informare i pazienti circa i rischi di sovradosaggio qualora ZERINOACTIV venga assunto in concomitanza con altri farmaci contenenti vasocostrittori. I pazienti con patologie uretroprostatiche sono maggiormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione urinaria. I pazienti anziani possono essere piรน sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Precauzioni di impiego relative alla pseudoefedrina cloridrato : โ€ข Nei pazienti che devono essere sottoposti a un intervento chirurgico programmato in cui si prevede di utilizzare anestetici volatili alogenati, รจ preferibile sospendere il trattamento con ZERINOACTIV diversi giorni prima dellโ€™intervento, in considerazione del rischio di ipertensione acuta (vedere paragrafo 4.5). โ€ข Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato puรฒ comportare positivitร  ai test antidoping. Interferenza con i test sierologici La pseudoefedrina puรฒ potenzialmente ridurre la captazione di iobenguano i-131 nei tumori neuroendocrini, interferendo cosรฌ con la scintigrafia. Avvertenze speciali relative allโ€™ibuprofene : Per i pazienti che presentano asma associato a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale esiste un maggior rischio che si verifichino reazioni allergiche durante lโ€™assunzione di acido acetilsalicilico e/o di FANS. La somministrazione di ZERINOACTIV puรฒ far precipitare un attacco dโ€™asma acuto, in particolare in alcuni pazienti allergici allโ€™acido acetilsalicilico o a un FANS (vedere paragrafo 4.3). Effetti gastrointestinali Emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, sono stati segnalati, in qualsiasi fase del trattamento, con lโ€™utilizzo di tutti i FANS, con o senza sintomi prodromici o una storia pregressa di eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, talvolta fatali, aumenta quanto piรน alte sono le dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e nei pazienti di etร  superiore a 60 anni. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piรน bassa dose disponibile. Una terapia concomitante con agenti protettori (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere di seguito e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicitร  gastrointestinale, in particolare gli anziani, possono presentare sintomi addominali insoliti (soprattutto emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve usare particolare cautela nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli antiaggreganti come lโ€™acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con ZERINOACTIV deve essere immediatamente sospeso se si manifesta sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale.I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) in quanto le loro condizioni possono peggiorare (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Studi clinici suggeriscono che lโ€™uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puรฒ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. โ‰ค 1200 mg al giorno) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg al giorno). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg al giorno) di ibuprofene. Si richiede cautela nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poichรฉ in associazione alla terapia con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema; in tali circostanze si deve consultare il medico e/o il farmacista prima di iniziare il trattamento. Reazioni cutanee Molto raramente sono state segnalate, in associazione allโ€™uso di FANS (vedere paragrafo 4.8), gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti sono a maggior rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia; infatti, nella maggior parte dei casi, la reazione insorge nel primo mese di trattamento. La somministrazione di ZERINOACTIV deve essere sospesa alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilitร . Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti ZERINOACTIV puรฒ mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare lโ€™avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto lโ€™esito dellโ€™infezione. Ciรฒ รจ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunitร  e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando ZERINOACTIV รจ somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, รจ consigliato il monitoraggio dellโ€™infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Precauzioni di impiego relative allโ€™ibuprofene : – Anziani: la farmacocinetica dellโ€™ibuprofene non viene modificata dallโ€™etร , non sono necessari aggiustamenti posologici negli anziani. Tuttavia, i soggetti anziani devono essere attentamente monitorati, poichรฉ sono piรน sensibili agli effetti indesiderati correlati ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. – Occorre cautela e un monitoraggio particolare quando lโ€™ibuprofene viene somministrato a pazienti con storia di patologia gastrointestinale, come per esempio ulcera peptica, ernia iatale o emorragia gastrointestinale. – Nelle fasi iniziali del trattamento, รจ necessario un attento monitoraggio della diuresi e della funzione renale nei pazienti con insufficienza cardiaca, nei pazienti con compromissione cronica della funzione renale o epatica, nei pazienti che assumono diuretici, nei pazienti ipovolemici in conseguenza di un intervento di chirurgia maggiore e soprattutto nei pazienti anziani. – In adolescenti disidratati vi รจ il rischio di danno renale. – Se si verificano disturbi visivi nel corso del trattamento, si deve effettuare una visita oftalmologica completa. Se i sintomi persistono o peggiorano, il paziente deve essere avvisato di consultare un medico. Eccipienti con effetto noto: ZERINOACTIV compresse contiene lattosio. Questo prodotto contiene 84 mg di lattosio monoidrato per compressa (fino a 504 mg per dose massima giornaliera raccomandata). I pazienti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. ZERINOACTIV compresse contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, vale a dire รจ essenzialmente “privo di sodio”.

Interazioni

Associazione di pseudoefedrina con: Possibili reazioni
IMAO non selettivi (iproniazide): ipertensione parossistica e ipertermia, che possono essere fatali. A causa della lunga durata di azione degli IMAO, tale interazione puรฒ verificarsi fino a 15 giorni dopo la sospensione dellโ€™IMAO.
Altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta somministrati per via orale o nasale, farmaci ฮฑ-simpaticomimetici, fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato: rischio di vasocostrizione e/o di crisi ipertensive.
Inibitori reversibili delle monoamino-ossidasi A (RIMA), linezolid, alcaloidi dopaminergici della segale cornuta, alcaloidi vasocostrittori della segale cornuta: rischio di vasocostrizione e/o di crisi ipertensive.
Anestetici volatili alogenati: ipertensione acuta perioperatoria. In caso di intervento chirurgico programmato, sospendere il trattamento con ZERINOACTIV diversi giorni prima.
Guanetidina, reserpina e metildopa: lโ€™effetto della pseudoefedrina puรฒ risultare attenuato.
Antidepressivi triciclici: lโ€™effetto della pseudoefedrina puรฒ risultare attenuato o potenziato.
Digitale, chinidina o antidepressivi triciclici: Aumento della frequenza di aritmie.
Beta-bloccanti: Riduzione degli effetti antipertensivi dei beta- bloccanti
Altri FANS, compresi i salicilati: la somministrazione concomitante di diversi FANS puรฒ aumentare il rischio di emorragia e ulcere gastrointestinali a causa di un effetto sinergico. Pertanto lโ€™uso concomitante dellโ€™ibuprofene con altri FANS deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Digossina: lโ€™uso concomitante di ZERINOACTIV con farmaci contenenti digossina puรฒ aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 5 giorni), non รจ necessario controllare i livelli sierici di digossina.
Corticosteroidi: i corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avverse, in particolare del tratto gastrointestinale (sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.3).
Agenti antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico (a bassa dose): la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non รจ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che lโ€™ibuprofene puรฒ inibire competitivamente lโ€™effetto dellโ€™acido acetilsalicilico a basse dosi sullโ€™aggregazione piastrinica quando i due medicinali vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti lโ€™estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puรฒ escludere la possibilitร  che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante รจ considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Anticoagulanti (per es. warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abciximab, iloprost): i FANS come lโ€™ibuprofene possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.4).
Fenitoina: l’uso concomitante di ZERINOACTIV con farmaci contenenti fenitoina puรฒ aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 5 giorni), non รจ necessario controllare i livelli sierici di fenitoina.
Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Litio: l’uso concomitante di ZERINOACTIV con farmaci contenenti litio puรฒ aumentare i livelli sierici di questi ultimi. Di solito, se utilizzati correttamente (per un massimo di 5 giorni), non รจ necessario controllare i livelli sierici di litio.
Probenecid e sulfinpirazone: i farmaci contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare lโ€™escrezione dellโ€™ibuprofene.
Diuretici, ACE inibitori, beta-bloccanti e antagonisti dellโ€™angiotensina II: i FANS possono ridurre lโ€™effetto dei diuretici e di altri medicinali antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalitร  renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, un beta-bloccante o degli antagonisti dellโ€™angiotensina II insieme ad agenti che inibiscono la cicloossigenasi puรฒ determinare un ulteriore peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, queste associazioni devono essere somministrate con cautela soprattutto nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio della funzione renale allโ€™inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica.
Diuretici risparmiatori di potassio: la concomitante assunzione di ZERINOACTIV e diuretici risparmiatori di potassio puรฒ portare ad iperkaliemia (si raccomanda un controllo del livello sierico di potassio).
Metotrexato: ZERINOACTIV somministrato nelle 24 ore precedenti o successive allโ€™assunzione di metotrexato puรฒ aumentarne le concentrazioni e quindi la tossicitร .
Ciclosporina: il rischio di danno renale indotto dalle ciclosporine รจ aumentato dallโ€™uso concomitante di alcuni farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non si puรฒ escludere tale effetto in caso di assunzione contemporanea di ciclosporine e ibuprofene.
Tacrolimus: il rischio di nefrotossicitร  aumenta in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e tacrolimus.
Zidovudina: in caso di somministrazione concomitante di ibuprofene e zidovudina, vi sono prove di un aumento del rischio di emartri e di ematomi negli emofiliaci HIV positivi.
Sulfaniluree: ricerche cliniche hanno mostrato che esistono interazioni tra farmaci antiinfiammatori non steroidei e farmaci antidiabetici (sulfaniluree). Sebbene finora non siano state descritte interazioni tra ibuprofene e sulfaniluree, in caso di uso concomitante di questi due farmaci si consiglia, a titolo precauzionale, di controllare la glicemia.
Antibiotici chinolonici: Studi condotti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate allโ€™impiego di antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinolonici possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Eparina, Ginkgo biloba: aumento del rischio di sanguinamento.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi relativi allโ€™ibuprofene piรน comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di sviluppo di eventi avversi (in particolare il rischio di sviluppo di gravi complicanze gastrointestinali) aumenta allโ€™aumentare della dose e della durata dellโ€™assunzione del trattamento. In seguito al trattamento con lโ€™ibuprofene sono state segnalate reazioni di ipersensibilitร , che possono comprendere: (a) Reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi; (b) Reattivitร  delle vie respiratorie, che comprende asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea; (c) Varie patologie della cute, fra cui eruzioni di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piรน raramente, dermatosi esfoliative e bollose (fra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazienti con disturbi autoimmuni in atto (quali lupus eritematoso sistemico, patologie miste del tessuto connettivo), durante il trattamento con lโ€™ibuprofene, sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica, quali rigiditร  della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che lโ€™uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg al giorno), puรฒ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Lโ€™elenco di eventi avversi riportato qui di seguito si riferisce agli eventi manifestatisi con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato alle dosi contenute nei farmaci da banco, per un uso di breve durata. Nel trattamento di affezioni croniche, nel corso di un trattamento di lunga durata, possono verificarsi ulteriori effetti avversi. I pazienti devono essere informati di interrompere immediatamente lโ€™assunzione di ZERINOACTIV 200 mg/30 mg compresse rivestite con film e di consultare il medico se si verifica una grave reazione avversa al farmaco. Le reazioni avverse considerate, almeno possibilmente, correlate al trattamento sono elencate qui di seguito per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (โ‰ฅ1/10), comune (โ‰ฅ1/100,

Infezioni ed infestazioni Ibuprofene Molto raro Peggioramento delle infiammazioni di natura infettiva (per es. sviluppo di fascite necrotizzante). Meningite asettica (rigiditร  della nuca, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) nei pazienti con malattie autoimmuni in atto (LES, malattia mista del tessuto connettivo). Patologie del sistema emolinfopoietico Ibuprofene Molto raro Disturbi dellโ€™ematopoiesi (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Disturbi del sistema immunitario Ibuprofene Non comune Reazioni di ipersensibilitร  con orticaria, prurito e attacchi dโ€™asma (con calo della pressione arteriosa). Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato Molto raro Gravi reazioni generalizzate di ipersensibilitร , i cui segni possono essere edema facciale, angioedema, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa, shock anafilattico. Disturbi psichiatrici Ibuprofene Molto raro Reazioni psicotiche, depressione. Pseudoefedrina cloridrato Non nota Agitazione, allucinazioni, ansia, anomalie del comportamento, insonnia. Patologie del sistema nervoso Ibuprofene Non comune Disturbi del sistema nervoso centrale, quali cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilitร  o stanchezza. Pseudoefedrina cloridrato Non nota Ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea. Patologie dellโ€™occhio Ibuprofene Non comune Disturbi visivi. Pseudoefedrina cloridrato Non nota Neuropatia ottica ischemica Patologie dellโ€™orecchio e del labirinto Ibuprofene Raro Tinnito Patologie cardiache Ibuprofene Molto raro Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio. Pseudoefedrina cloridrato Non nota Palpitazioni, tachicardia, dolore al petto, aritmia. Patologie vascolari Ibuprofene Molto raro Ipertensione arteriosa. Pseudoefedrina cloridrato Non nota Ipertensione. Patologie gastrointestinali Ibuprofene Comune Dispepsia, dolori addominali, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione, lievi perdite di sangue a livello gastrointestinale che in casi rari comportano anemia. Ibuprofene Non comune Ulcera gastrica con emorragia e/o perforazione, gastrite, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Ibuprofene Molto raro Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframma-tiche. Pseudoefedrina cloridrato Non nota Secchezza della bocca, sete, nausea, vomito, colite ischemica. Patologie epatobiliari Ibuprofene Molto raro Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente in caso di terapia prolungata, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ibuprofene Non comune Varie eruzioni cutanee. Ibuprofene Ibuprofene Molto raro Non nota Esantemi bollosi come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee, complicanze a carico dei tessuti molli in corso di infezione da varicella. Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), reazione di fotosensibilitร , pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) Pseudoefedrina cloridrato Non nota Gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), eruzione cutanea, orticaria, prurito, iperidrosi. Patologie renali e urinarie Ibuprofene Raro Danni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. Ibuprofene Molto raro Formazione di edema (soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale), sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Pseudoefedrina cloridrato Non nota Difficoltร  di minzione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโ€™autorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโ€™indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Gli effetti clinici del sovradosaggio sono dovuti piรน probabilmente alla presenza in questo prodotto della pseudoefedrina cloridrato, piuttosto che dellโ€™ibuprofene. Gli effetti non si correlano bene con la dose assunta a causa della diversa sensibilitร  interindividuale alle proprietร  simpaticomimetiche. Sintomi dovuti allโ€™effetto simpaticomimetico: Depressione del SNC: per es. sedazione, apnea, cianosi, coma. Stimolazione del SNC (piรน probabile nei bambini): per es. insonnia, allucinazioni, convulsioni, tremore. Oltre ai sintomi giร  citati come effetti indesiderati, possono manifestarsi i seguenti sintomi: crisi ipertensive, aritmie cardiache, debolezza e tensione muscolare, euforia, eccitazione, sete, dolore al petto, capogiri, tinnito, atassia, offuscamento della vista, ipotensione. Sintomi correlati allโ€™ibuprofene (che vanno ad aggiungersi ai sintomi gastrointestinali e neurologici giร  citati come effetti indesiderati): Sonnolenza, nistagmo, tinnito, ipotensione, perdita di coscienza. In casi di avvelenamento grave รจ possibile che si verifichi acidosi metabolica. Misure terapeutiche: Non รจ disponibile un antidoto specifico. Se il paziente si presenta entro unโ€™ora dallโ€™ingestione, si raccomanda la somministrazione di carbone attivo. Nei casi gravi, si puรฒ prendere in considerazione anche il ricorso alla lavanda gastrica. รˆ necessario controllare gli elettroliti ed eseguire un ECG. In caso di instabilitร  cardiovascolare e/o squilibrio elettrolitico sintomatico, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Pseudoefedrina cloridrato: Sebbene non siano disponibili studi di tossicitร  riproduttiva, di fertilitร  e di sviluppo postnatale condotti con la pseudoefedrina clorid