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ZERINOMED GOLA*COLLUT 160ML

SKU Ev01413 Category

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Descrizione

Principi attivi

ZERINOMED GOLA 2,5 mg/ml Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 250 mg ZERINOMED GOLA 2,5 mg/ml Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 250 mg Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato 0,10 g, propile para-idrossibenzoato 0,02 g, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

ZERINOMED GOLA Collutorio e ZERINOMED GOLA Spray per mucosa orale Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Indicazioni terapeutiche

ZERINOMED GOLA Collutorio ZERINOMED GOLA Spray per mucosa orale Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

Controindicazioni/Effetti indesiderati

Non usare il medicinale nei bambini di etร  inferiore a 12 anni. Flurbiprofene รจ controindicato in pazienti con nota ipersensibilitร  verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilitร  (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene รจ inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o piรน episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).Flurbiprofene รจ controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piรน bassa dose efficace per la piรน breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). ZERINOMED GOLA Collutorio Posologia Adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica Bambini di etร  superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di etร  inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di etร  inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puรฒ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non รจ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene รจ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non รจ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene รจ controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio puรฒ essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere dโ€™acqua. ZERINOMED GOLA Spray per mucosa orale Posologia Adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica Bambini di etร  superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di etร  inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di etร  inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non puรฒ essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non รจ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene รจ controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non รจ necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene รจ controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Indirizzare lโ€™erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene รจ ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. Anziani I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS รˆ consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. รˆ stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicitร , incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS puรฒ causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare lโ€™insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio piรน elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalitร  renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca รจ richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poichรฉ in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che lโ€™uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puรฒ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale Cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si puรฒ manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poichรฉ tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione รจ piรน alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piรน bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della piรน bassa dose efficace per la piรน breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o lโ€™ulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici Lโ€™uso del medicinale, specie se prolungato, puรฒ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con lโ€™utilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilitร . Infezioni Poichรฉ sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dellโ€™infiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con lโ€™utilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di unโ€™infezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione unโ€™eventuale indicazione allโ€™inizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti ZERINOMED GOLA Collutorio e ZERINOMED GOLA Spray contengono: – para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) – olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato che puรฒ causare reazioni sulla pelle localizzate. Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente. Si consiglia in questi casi di consultare il medico.

Interazioni

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poichรฉ in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: – Acido acetilsalicilico: a meno che lโ€™assunzione di acido acetilsalicilico a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico; come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e acido acetilsalicilico non รจ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). – Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: – Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). – Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. – Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. – Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dellโ€™angiotensina II): i FANS possono ridurre lโ€™effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicitร  causata dallโ€™inibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalitร  renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati). – Alcool: puรฒ incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale. – Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lโ€™insufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocitร  di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. – Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicitร . – Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4). – Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio. – Metotressato:ci puรฒ essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato. – Mifepristone:i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poichรฉ i FANS possono ridurre lโ€™effetto del mifepristone. – Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. – Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicitร  quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus. – Zidovudina: aumento del rischio di tossicitร  ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilitร  ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; (b) reattivitร  del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piรน raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse piรน comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Lโ€™impiego locale del medicinale, specie se prolungato, puรฒ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con lโ€™uso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati allโ€™uso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza รจ definita come: molto comune (โ‰ฅ 1/10), comune (โ‰ฅ1/100,

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Patologie del sistema nervoso Comune Capogiri, cefalea, parestesia Non comune Sonnolenza Non nota Accidenti cerebrovascolari, neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni anafilattiche Non nota Angioedema, ipersensibilitร  Patologie dellโ€™occhio Non nota Disturbi visivi Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota Tinnito Patologie cardiache Non nota Insufficienza cardiaca, edema Patologie vascolari Non nota Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Irritazione della gola Non comune Asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nellโ€™orofaringe, ipoestesia orofaringea Patologie gastrointestinali Comune Diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale Non comune Distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito Non nota Melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash, prurito Non nota Orticaria, porpora, dermatiti bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme) Patologie renali e urinarie Non nota Nefrotossicitร , nefrite tubulo-interstiziale e sindrome nefrotica, insufficienza renale (come con altri FANS) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Piressia, dolore Non nota Disagio, affaticamento Patologie epatobiliari Non nota Epatite Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia Non nota Depressione, allucinazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lโ€™autorizzazione del medicinale รจ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari รจ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allโ€™indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale รจ improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi La maggioranza dei pazienti che ingeriscono quantitativi clinicamente importanti di FANS sviluppano nausea, vomito, irritazione gastrointestinale, dolore epigastrico, o piรน raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi piรน gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicitร  a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilitร , visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si puรฒ verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR puรฒ essere prolungato, probabilmente a causa di unโ€™interferenza con lโ€™azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. รˆ possibile unโ€™esacerbazione dellโ€™asma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietร  delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalitร  cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro unโ€™ora dallโ€™ingestione di una quantitร  potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per lโ€™asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. Lโ€™uso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di gravidanza รจ controindicato. Allattamento In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto basse ed รจ poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia la somministrazione di flurbiprofene non รจ raccomandata nelle madri che allattano. Fertilitร  Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilitร  femminile mediante un effetto sullโ€™ovulazione. Questo รจ reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.